目的：為加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)的麻醉藥品和精神藥品的管理，有效預(yù)防、控制和消除麻醉藥品和精神藥品突發(fā)安全事故的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》,結(jié)合公司實(shí)際，制定本預(yù)案。
范圍：麻醉藥品、精神藥品在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中，突發(fā)造成或者可能造成人體健康嚴(yán)重傷害和嚴(yán)重影響公眾健康的社會(huì)問(wèn)題的應(yīng)急處理麻醉藥品、精神藥品突發(fā)重大安全事故，適用本預(yù)案。
職責(zé)：專(zhuān)職負(fù)責(zé)人及專(zhuān)職人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容：
1麻醉藥品、精神藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處理工作，堅(jiān)持以預(yù)防為主、常備不懈、反應(yīng)及時(shí)、條塊結(jié)合、部門(mén)合作、依法處置的原則。
2組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)
2.1公司成立麻醉藥品、精神藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，公司董事長(zhǎng)兼法人任組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和專(zhuān)管負(fù)責(zé)人為副組長(zhǎng)，其他專(zhuān)管人員為成員，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)麻醉藥品、精神藥品突發(fā)重大安全事故的應(yīng)急處理。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)：
2.1.1修訂公司特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處理預(yù)案；
2.1.2研究制定特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處理工作措施和程序；
2.1.3負(fù)責(zé)指揮特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處理工作，協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)的關(guān)系，確保應(yīng)急處理工作快速有效開(kāi)展，控制危害擴(kuò)大，最大限度地減少損失；并及時(shí)向省人民政府、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)部門(mén)報(bào)告；
2.1.4負(fù)責(zé)特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處理專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍的建設(shè)和培訓(xùn)；
2.2公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，由專(zhuān)管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé),其職責(zé)如下:
2.2.1綜合協(xié)調(diào)全省特殊藥品突發(fā)重大安全事故的預(yù)警和日常監(jiān)督管理工作；
2.2.2綜合協(xié)調(diào)全省特殊藥品突發(fā)重大安全事故信息的收集、分析、評(píng)估工作；
2.2.3對(duì)特殊藥品突發(fā)重大安全事故的調(diào)查，必要時(shí)協(xié)助有關(guān)部門(mén)實(shí)施控制；
2.2.4負(fù)責(zé)特殊藥品突發(fā)重大安全事故應(yīng)急處理情況的總結(jié)報(bào)告。
3 預(yù)防與控制
3.1加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品法律法規(guī)和麻醉藥品、精神藥品應(yīng)急知識(shí)的宣傳,培訓(xùn),提高防范意識(shí).
3.2加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品日常管控，制定和落實(shí)預(yù)防特殊藥品突發(fā)重大安全事故責(zé)任制，一旦發(fā)現(xiàn)隱患和突發(fā)事故苗頭，及早采取應(yīng)對(duì)措施。
3.3加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng)管理，定期檢查特殊藥品麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)及其問(wèn)題整改落實(shí)的情況；依法對(duì)特經(jīng)營(yíng)全過(guò)程安全事故組織調(diào)查、確認(rèn)和處理，并負(fù)責(zé)有關(guān)資料的整理和情況的綜合匯報(bào)。
4 報(bào)告與處理
4.1麻醉藥品、精神藥品發(fā)重大安全事故，有下列情形之一的，應(yīng)啟動(dòng)應(yīng)急程序：
4.1.1麻醉藥品、精神藥品濫用造成死亡或者2人以上嚴(yán)重中毒；
4.1.2麻醉藥品、精神藥品及流失、被盜;
4.1.3麻醉藥品、精神藥品危害跨越市、州級(jí)行政轄區(qū)；
4.1.4發(fā)現(xiàn)麻醉藥品、精神藥品濫用成癮人群。
4.2麻醉藥品、精神藥品突發(fā)重大安全事故，有以上情形的，立即向事故發(fā)生地的市、州食品藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)報(bào)告。
4.3突發(fā)安全事故報(bào)告的內(nèi)容：事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、事故簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)、涉及范圍、死亡人數(shù)、事故原因、已采取的措施、面臨的問(wèn)題、事故報(bào)告單位、報(bào)告人和報(bào)告時(shí)間等。
4.4 報(bào)告麻醉藥品、精神藥品突發(fā)重大安全事故的形式可以采取電話(huà)、傳真、紙質(zhì)或電子文檔的形式（電話(huà)報(bào)告后應(yīng)以書(shū)面文字形式補(bǔ)報(bào)）。任何單位和個(gè)人都不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)特殊藥品突發(fā)重大安全事故。
4.5特殊藥品突發(fā)安全事故應(yīng)急處理工作按以下程序進(jìn)行：
4.5.1立即組織力量對(duì)報(bào)告事項(xiàng)調(diào)查核實(shí)、確定采取控制危害擴(kuò)大的措施或者對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行控制；
4.5.2按規(guī)定立即向本級(jí)人民政府和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告調(diào)查情況；
4.5.3向公安、衛(wèi)生、環(huán)保等部門(mén)報(bào)告情況；
4.5.3采取必要的藥品救治供應(yīng)措施；
4.5.4事故的分析、評(píng)估、研究應(yīng)對(duì)措施；
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